Siham G.

Compétences

• Documentation5/5
• Gestion de projet5/5
• Power BI4/5
• Agile4/5
• Conduite du changement4/5
• Cahier des charges5/5
• Communication client5/5
• GMP5/5
• Computer System Validation (CSV)5/5
• 21 CFR Part 115/5

Expériences

1. Senior Consultante

   10/2023 — 10/2026

   • Encadrement et accompagnement de collaborateurs : objectifs, évaluations annuelles, plans de carrière, coaching et développement des compétences. • Conduite d’entretiens techniques, participation aux revues de talents et qualification des profils pour les

2. IPSEN, France

   01/2025 — aujourd'hui

   • Réalisation du projet de décommissioning des lignes de production ICMUS, avec gestion des activités de mise hors service des systèmes dans le respect des exigences GMP et des procédures de validation applicables. • Réalisation de la qualification de migration de données des systèmes : LENEL, SmartVUE, EMPOWER, BMS et ComplianceWire, incluant la préparation, l’exécution et le suivi des tests ainsi que la rédaction de la documentation qualité nécessaire à la validation des systèmes informatisés. • Réalisation de la validation complète de la solution Power BI LIMS : rédaction des documents qualité (VP, URS, analyses de risques, spécifications de tests, protocoles et rapports de validation), exécution des tests, gestion des anomalies et suivi des actions jusqu’à clôture. • Réalisation des activités de validation dans le cadre des enhancements ETQ / Quality Connect, en collaboration avec les équipes métiers, avec suivi de l’avancement des actions, gestion des non- conformités et rédaction de la documentation qualité associée. • Réalisation de la validation d’un outil de monitoring de température (ITC) dédié aux activités de shipment avec les équipes Supply Chain, incluant les tests fonctionnels, la revue documentaire et la rédaction des documents qualité dans le respect des exigences Data Integrity. • Réalisation des activités de validation d’un outil EHS & Sustainability incluant les activités de migration ainsi que la rédaction de la documentation qualité et le suivi des tests de validation. • Réalisation des activités de routine liées à la sérialisation via l’outil Unicity -Tracelink: administration de l’outil, préparation et exécution des tests en environnement de validation, investigations des anomalies et reporting des activités. • Rédaction de la documentation qualité associée à chaque projet de validation de systèmes informatisés : Validation Plan (VP), URS, analyses de risques, spécifications de tests, protocoles et rapports de validation, dans le respect des exigences GMP, des principes de Data Integrity.

   • Power BI
   • Documentation

3. SANOFI, France

   05/2022 — 09/2024

   • Qualification des chambres froides : • Réalisation du projet de qualification de cinq chambres froides suite au remplacement des groupes froids semi-automatisés, incluant les activités IQ/OQ/PQ ainsi que la validation de la connexion des nouvelles sondes de température, humidité relative et pression aux systèmes IV TRACER et GTC. • Réalisation de l’ensemble du cycle de qualification dans le respect des exigences GMP : rédaction des documents qualité (URS, analyses de risques, Qualification Plan, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports), exécution des tests, suivi des écarts/FAC et mise en place des plans d’actions jusqu’à clôture. • Coordination des activités projet avec plusieurs services : Métrologie, Travaux Neufs, Maintenance et équipes opérationnelles, avec reporting régulier auprès des responsables projet et métiers. • Validation du système d’inactivation biologique (RIB): • Réalisation du projet de validation du système d’inactivation biologique du bâtiment de fabrication du vaccin contre la rage, incluant la rédaction de la documentation qualité (URS, analyses de risques, Qualification Plan, protocoles et rapports), l’exécution des tests ainsi que la rédaction des protocoles et rapports de développement des cycles de décontamination. • Réalisation des analyses de risques environnementales et rédaction des protocoles environnementaux associés dans le respect des exigences qualité et réglementaires. • Qualification et validation des isolateurs Isoflex • Intervention dans le projet de mise en place des isolateurs Isoflex au laboratoire de microbiologie, incluant plusieurs phases projet : • Qualification des locaux, • Qualification des systèmes d’interlockage, • Qualification des nouveaux points d’ACP, • Mise au rebut des anciens isolateurs et assurer le transfert des équipements. • Qualification complète des nouveaux isolateurs. • Réalisation des activités FAT/SAT, rédaction des documents qualité associés (URS, analyses de risques, Qualification Plan, protocoles et rapports de qualification), exécution des tests et suivi des anomalies jusqu’à leur clôture. • Réalisation de l’ensemble des activités dans le respect des principes de qualification/validation, des exigences GMP et des standards de documentation qualité applicables aux systèmes et équipements pharmaceutiques.

   • Documentation

4. Sanofi Vitry, France

   01/2022 — 05/2022

   • Qualification et validation des BATCH REPORT FIT ET HETP en environnement de validation et production. • Rédaction de plans de validation. • Réalisation des analyses de risques. • Rédaction des protocoles/cas de test QIQOQP. • Exécution et vérification des tests QIQOQP. • Suivi et clôture des anomalies. • Rédaction des rapports QIQOQP/AFD/AFU. • Rédaction des matrices de traçabilité. • Archivage des dossiers de qualification. • Reporting sur l'état d'avancement des activités de qualification. • Rédaction des revues périodiques.

5. Sanofi, France

   07/2020 — 12/2021

   • Identification des besoins utilisateurs. • Recherche et consultation des fournisseurs (gestion des devis et étude de faisabilité). • Suivi et coordination de la réalisation des projets : coûts, délais, livraison, mise en service. • Élaboration des AED et suivi des approbations jusqu'à obtention de l'ouverture de la mesure d'investissement. • Planification et animation des réunions techniques. • Commissioning des équipements commandés et suivi des installations (SAT). • Établissement et respect du planning de qualification et de mise au rebut. • Élaboration des documents qualité de qualification (URS, protocoles et rapports QI, QO, QP, mise au rebut) et gestion des CCR (change control request). • Reporting auprès du Chargé de Projet d'investissement, du responsable Support Laboratoires et du responsable de laboratoire microbiologie. • Réalisation des tests de qualifications et de mises au rebut.

6. AGEPS Paris, Paris, France

   06/2019 — 07/2020

   • Suivi de la validation des références des formes liquides stériles (FLS). • Détermination des risques et rédaction des plans directeurs, protocoles, fiches essais et rapports. • Exécution et/ou suivi des tests, analyse des résultats et suivi des actions suite aux écarts constatés lors des essais. • Rédaction des protocoles, suivi des tests exécutés et suivi des actions suite aux écarts constatés lors des essais, rédaction des rapports, ouverture et clôture des cahiers de suivis. • Validation des écarts/CAPA et suivi en cas de mise en place d'actions correctives. • Validation des procédures et des documents techniques relatifs aux FLS. • Validation des documents de qualification périodique des opérateurs au mirage. • Participation à la rédaction/vérification des RQP produits FLS et suivi des plans d'actions. • Ouverture et suivi des demandes de modification. • Suivi des pratiques de nettoyage des équipements et des locaux de l'ensemble des secteurs. • Organisation de la validation des nettoyages pour tous ces secteurs. • Ouverture et clôture des cahiers de suivis.

7. Lycée Professionnel Kremlin Bicêtre

   01/2019 — 05/2019

8. E.CF Grigny, Grigny, France

   09/2017 — 10/2018

   • Mise en place de la norme ISO 9001 version 2015 : études de risques et opportunités, mise à jour documentaire. • Mise en place de solution de traitement et valorisation des déchets : choix de la solution, communication interne, gestion de projet. • Mise à jour du POI : mise à niveau des équipes, mise à jour documentaire, tests. • Retrait & rappel pour amélioration de la procédure. • Réalisation d'audits qualité internes.

   • Gestion de projet

9. Lactalis, Vercel villedieu le camp, France

   05/2016 — 09/2016

   • Mise à jour des plans de contrôle Qualité. • Validation des prélèvements (surface, produits, ...). • Diverses tâches liées au fonctionnement du laboratoire.